ANMAT estableció los aranceles para laboratorios e industria farmacéutica

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ANMAT estableció los aranceles para laboratorios e industria farmacéutica

El organismo, publicó a comienzos de semana, los nuevos valores de los aranceles para la actividad farmacéutica. El sector privado reniega se subas que promedian el 83% en pesos. Desde la voz estatal, se justifica la medida a partir de los niveles de facturación de la actividad hasta principios de octubre pasado.

Redacción

El pasado lunes, a través del Boletín Oficial (BO) de la Nación se conocieron los montos de los aranceles que aplicará la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para 2023 en el sector farmacéutico, según lo establece la Disposición N° 10.111/2022 del organismo. Tras la publicación, hubo argumentaciones de parte del gobierno y quejas desde el sector privado.

Oficialmente, parte de la justificación – y más allá del contenido de la norma – estuvo dada por los datos que publica periódicamente el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC) respecto de la industria farmacéutica argentina. Si bien, los informes son trimestrales y el último publicada corresponde el tercero de los cuatro anuales (el último trimestre no ha sido publicado oficialmente hasta el momento), el último dato establecía que en comparación con 2021, la facturación del sector había aumentado un 60,4%, y superando los 245.000 millones de pesos.

Según INDEC, dicho porcentaje está basado en el aumento del 58,5% en la facturación de producción nacional, y del 65,7% en la reventa local de productos importados. Además, se verificó una suba del 65% de las ventas internas, y del 9,8% en las exportaciones. Téngase en cuenta que estos incrementos de porcentaje están atados a los montos facturados y no a la cantidad de unidades vendidas. Por lo cual, comparando y proyectando los niveles de inflación hasta fines del mes de septiembre, se podría inferir si hubo aumento o descenso de unidades comercializadas.

Otros datos sobre el periodo analizado, arrojan que los medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores, con $39.925 millones (16,3% del total facturado), registrando el mayor porcentaje en la facturación total. A estos los siguen los que actúan sobre el aparato digestivo y metabolismo, con $38.888 millones (15,9%); los que actúan sobre el sistema nervioso, con $29.398 millones (12,0%); y los que actúan sobre el aparato cardiovascular, con $29.259 millones (11,9%).

Es importante tener en cuenta, que un importante porcentaje de esos totales corresponden a reventas de productos importados en nuestro mercado interno; fundamentalmente los medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores, seguido por los del aparato digestivo y metabolismo, y sangre y órganos hematopoyéticos.

Así, y volviendo a la disposición de ANMAT publicada en el BO, el organismo estableció para los laboratorios y empresas farmacéuticas, que la realización de una inspección de planta en el extranjero -el ítem que conlleva el mayor desembolso– representará durante el 2023 un costo de $1.468.000 (u$s 7.951), mientras que el año pasado dicho trámite implicaba una suma de $802.150 (u$s 7.087).

Por su parte, la autorización del denominado en la jerga “primer lote”, significará una erogación de $375.050 (u$s 2.031) frente a los $204.950 (u$s 1.808) del 2022. Las habilitaciones como laboratorios terceristas, tienen un costo de $807.700 (u$s 4.375); contra $441.350 (u$s 3.894) del año anterior.

A grandes rasgos, para los siguientes segmentos de la industria, la ANMAT determinó que aquellas empresas que tengan que solicitar el registro inicial de vacunas tendrán que desembolsar $241.850 (u$s 1.310). Para la comercialización del primer lote la cifra a pagar será de $375.050 (u$s 2.031); y para autorizar la liberación de lotes el monto requerido pasó a ser de $7.800 (u$s 42,24).

En cuanto a los productos biológicos, el arancel para el trámite del registro inicial de un medicamento dentro de esta categoría significará una suma de $267.750 (u$s 1.450) frente a los $146.300 (u$s 1.291) que implicaba en el 2022. La denominada” transferencia de un certificado no comercializado” cotizará $125.800 (u$s 681). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado costará $64.500 (u$s 349).

Asimismo, la normativa fija criterio para las especialidades específicas para enfermedades poco frecuentes. La autorización o modificación del registro inicial para este tipo de productos pasó a costar $193.450 (u$s 1.047); mientras que el trámite para autorizar la comercialización de primer lote será de $375.050 (u$s 2.031). En tanto, el procedimiento para autorizar nuevas formas farmacéuticas representará un fee de $33.100 (u$s 179).

Las empresas de gases medicinales que soliciten una habilitación como importadoras deberán realizar un desembolso de $807.700 (u$s 4.375). Para obtener la clasificación como elaboradoras, el monto requerido será de $616.600 (u$s 3.340). La autorización de un primer lote en este rubro equivaldrá a $375.050 (u$s 2.031).

Respecto de productos a base de cannabis medicinal, la Disposición establece que la inscripción de este tipo de productos tendrá un precio de $64.500 (u$s 349). Para la habilitación de un establecimiento elaborador, se tendrá que abonar $188.050 (u$s 1.018), mientras que el requerimiento para ampliación de rubro tendrá un costo de $94.450 (u$s 511).

Los trámites que involucren productos herbarios tendrán un incremento para autorizar un primer lote de $375.050 (u$s 2.031). Para la habilitación de una nueva planta de manufactura significará una suma de $122.700 (u$s 665); y para cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $74.300 (u$s 402).

Fuente: Boletín Oficial / INDEC / ANMAT

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